Registrul de sterilizare și curățenie: cum îl ții corect

Un registru de sterilizare ținut corect răspunde, pentru fiecare șarjă, la patru întrebări: ce s-a sterilizat, în ce aparat și cu ce parametri, ce au arătat indicatorii și testele, și cine a eliberat materialul steril. Graficul de curățenie răspunde la aceleași întrebări pentru încăperi: ce operație, la ce oră, făcută de cine, confirmată prin semnătură. Regulile vin din Ordinul MS nr. 1761/2021, modificat prin Ordinul MS nr. 854/2022, care a înlocuit vechiul Ordin 961/2016.

Mai jos sunt cele trei evidențe pe care le cere ordinul (sterilizare, dezinfecție înaltă, curățenie), cu ce trebuie să conțină fiecare rubrică și unde se greșește.

Cele trei evidențe, pe scurt

Pe lângă ele, dacă ai lămpi cu ultraviolete, mai ai un registru obligatoriu: evidența zilnică a numărului total de ore de funcționare (anexa 1, art. 8 alin. (2) lit. d)). Dacă ai mașină automată de spălat și dezinfectat instrumentar, ordinul recomandă testarea periodică a curățării, cu rezultatele trecute în registrul mașinii (art. 36).

Registrul de evidență a sterilizării

Ce rubrici trebuie să aibă

Articolul 66 din normele tehnice spune ce conține registrul. Anexa 4 repetă lista și o completează. Rubricile sunt:

1. data și numărul aparatului (numărul contează când ai mai multe autoclave);
2. conținutul șarjei și numărul obiectelor sau pachetelor;
3. numărul șarjei;
4. temperatura și presiunea la care s-a făcut sterilizarea;
5. ora de începere și de încheiere a ciclului, adică durata;
6. rezultatele indicatorilor fizico-chimici și, când se fac, rezultatul testelor biologice;
7. semnătura persoanei responsabile cu sterilizarea, care eliberează materialul steril.

Anexa 4 mai adaugă: dacă autoclavul înregistrează automat ciclul, se atașează diagrama, plus observații și data la care s-au făcut întreținerea și verificarea aparatului.

Pe fiecare ambalaj se notează data și numărul ciclului de sterilizare, ideal pe o etichetă scrisă cu marker, ca să nu perforezi ambalajul (art. 65). Așa poți lega orice pachet de rândul lui din registru.

Ce indicatori și teste se folosesc

Anexa 4 împarte controlul în ce se face la fiecare ciclu și ce se face periodic.

La fiecare ciclu:

• urmărești pe panou sau pe diagramă temperatura și presiunea pentru fiecare fază, iar datele fiecărui ciclu se notează sau se tipăresc vizibil și se arhivează;
• citești indicatorul de proces (tip 1), pus pe fiecare pachet, care arată doar că pachetul a trecut prin autoclav, nu că e steril;
• citești indicatorul integrator (tip 5) pentru sterilizarea cu abur, pus în fiecare pachet sau container și într-un set de test amplasat în locul cel mai greu accesibil aburului. Dacă integratorul din setul de test nu a virat, toată șarja se consideră nesterilă și se reprocesează.

Periodic:

• testul Bowie-Dick, care verifică penetrarea aburului: zilnic dacă sterilizezi material moale, sau cel puțin o dată pe săptămână la autoclavele care sterilizează instrumentar;
• testul Helix la fiecare șarjă cu instrumentar cu lumen;
• indicatorul biologic, zilnic, în prima șarjă, pentru autoclavele din stațiile de sterilizare sau pentru cele fără dispozitiv automat de înregistrare (diagramă), și la fiecare șarjă cu materiale sau dispozitive implantabile. Se pune în primul ciclu, imediat după testul Bowie-Dick.

Hârtia de la testul Bowie-Dick se păstrează pentru documentare la loc întunecos. Dacă testul nu iese, anunți imediat tehnicianul autorizat, oprești autoclavul până la remediere și refaci testul înainte de reluare (anexa 4, pct. 4 lit. C).

După o defecțiune

Orice defecțiune a autoclavului se repară de personal tehnic autorizat. După reparație, înainte de a relua lucrul, se verifică parametrii, se face testul Bowie-Dick și testul de vid (art. 61–62). Trece în registru reparația, testele și cine le-a făcut: e exact întrebarea pe care o va pune cineva dacă apare o problemă cu un pachet din acea perioadă.

Autoclavul e și dispozitiv medical supus verificării periodice ANMDMR (Ordinul MS nr. 2219/2022, anexa 1), așa că reparațiile și verificările lui se trec și în registrul dispozitivelor medicale aflate în utilizare.

Registrul de dezinfecție înaltă a instrumentarului

Pentru dispozitivele termosensibile, care nu suportă autoclavarea și trec prin dezinfecție de nivel înalt prin imersie, ordinul cere un registru separat (art. 23). În el se notează:

1. produsul folosit și concentrația de lucru;
2. data și ora preparării soluției de lucru;
3. ora începerii fiecărei proceduri (ciclu);
4. lista dispozitivelor imersate la fiecare procedură;
5. ora încheierii fiecărei proceduri;
6. numele și semnătura persoanei care a făcut procedura.

Regulile care se verifică ușor din registru:

• soluția se folosește cel mult 24 de ore sau 30 de cicluri, în cuve cu capac, și se controlează cu indicatori chimici (art. 21 alin. (1));
• pe capacul cuvei se scriu denumirea soluției, data și ora preparării (art. 21 alin. (2));
• etapele procesării manuale sunt: curățare cu detergent, curățare mecanică, clătire cu apă filtrată, dezinfecție înaltă prin imersie, clătire cu apă filtrată, uscare (art. 20).

Dacă registrul arată aceeași soluție folosită trei zile la rând, sau 40 de cicluri pe o singură preparare, problema se vede imediat.

Dezinfecția de nivel înalt nu poate înlocui sterilizarea: instrumentarul critic, care pătrunde în țesuturi, trebuie sterilizat (art. 11 și art. 19 alin. (1) lit. a)).

Graficul de curățenie și dezinfecție

Unități cu paturi vs. ambulatoriu

Articolul 19 alin. (1) lit. e) face o diferență clară:

• în unitățile sanitare cu paturi, fiecare încăpere în care se face curățenie și dezinfecție trebuie să aibă un grafic orar zilnic, în care personalul înregistrează tipul operației și ora, confirmate prin semnătură;
• în unitățile ambulatorii, înregistrarea se poate face și centralizat, într-un grafic unic pe unitate, care să reflecte curățenia zilnică din toate încăperile.

Ordinul nu cere ca graficul să fie afișat pe ușă. Responsabilitatea evidențelor zilnice e a unității.

Ce trebuie să conțină o înregistrare

Din același articol rezultă minimul pentru fiecare rând:

• încăperea (în graficul centralizat, altfel nu se știe la ce se referă rândul);
• tipul operației: curățenie, dezinfecție curentă, dezinfecție terminală;
• ora;
• semnătura celui care a făcut-o.

E util să notezi și produsul folosit, mai ales dacă folosești mai multe dezinfectante pentru suprafețe diferite. Frecvența o stabilești în procedura proprie, după scorul de risc al fiecărei zone (art. 15): zonele cu risc mare cer dezinfecție de nivel înalt după fiecare pacient sau procedură, ori de cel puțin două ori pe zi; cele cu risc mediu, cel puțin o dată pe zi.

Ce trebuie să știe personalul despre produs

Același articol spune că personalul trebuie să cunoască:

• denumirea dezinfectantului și modul lui de utilizare;
• data preparării soluției de lucru;
• timpul de acțiune (de contact);
• concentrația de lucru.

Nu ajunge să fie scrise în fișa tehnică din dosar. Persoana care face curățenia trebuie să le poată spune. Mai sunt câteva reguli legate de produse (art. 19 alin. (2) și art. 5): nu se amestecă dezinfectanți diferiți, se respectă timpul de contact din avizul produsului, soluțiile se folosesc în perioada de stabilitate, iar produsele se distribuie în ambalajul original sau în recipiente inscripționate cu denumirea, lotul și termenul de valabilitate. Personalul care folosește dezinfectante trebuie instruit la fiecare produs sau procedură nouă (art. 19 alin. (1) lit. d)).

Verificarea eficienței curățeniei

Anexa 2 la ordin spune că monitorizarea de rutină se face cu metode calitative: observare directă pe liste de verificare, marcarea suprafețelor, teste rapide. Testele bacteriologice prin cultivare se fac doar în investigații epidemiologice sau pentru evaluări punctuale. Dacă faci astfel de verificări, păstrează rezultatele lângă grafic: arată că graficul nu e doar completat, ci și verificat.

Cât păstrezi registrele

Ordinul nu dă un număr de ani. Articolul 67 spune că registrul de sterilizare, testele Bowie-Dick, integratorii de tip 5 din fiecare șarjă, diagramele autoclavului, rezultatele testelor biologice și celelalte documente relevante se arhivează conform reglementărilor interne pentru controlul calității. Anexa 4 precizează că registrele de sterilizare se păstrează conform nomenclatorului de arhivare al unității sanitare.

Concret, termenul îl fixezi tu, în nomenclatorul documentelor de arhivă, pe care fiecare creator de documente trebuie să-l întocmească potrivit Legii Arhivelor Naționale nr. 16/1996 (art. 8). Câteva lucruri de cântărit când alegi termenul:

• ordinul cere ca trasabilitatea să lege codul trusei inclusiv de documentele medicale ale pacientului (art. 53 alin. (3)), deci registrul de sterilizare e dovada ta dacă, peste ani, se pune întrebarea dacă un instrument folosit la un pacient a fost steril;
• e greu de justificat un termen mai scurt pentru registrul de sterilizare decât pentru documentele medicale de care e legat.

Stabilește termenele împreună cu cine se ocupă de arhiva clinicii, iar dacă ai dubii, cu juristul.

Hârtie sau electronic

Pentru trasabilitatea instrumentarului sterilizat, ordinul spune expres că înregistrările pot fi electronice sau scrise (art. 53 alin. (1)). Pentru graficul de curățenie și registrele de sterilizare nu impune hârtia, dar cere ca operațiunile să fie confirmate de persoana care le-a făcut (semnătură, la curățenie; semnătura celui care eliberează materialul, la sterilizare).

Un sistem electronic e o variantă bună dacă:

• fiecare înregistrare are numele persoanei și ora, puse automat, nu scrise de altcineva mai târziu;
• nu se poate modifica o înregistrare veche fără să rămână urma modificării;
• poți arăta sau tipări evidența unei zile sau a unei luni pe loc, la control;
• diagramele și testele care există doar pe hârtie (banda Bowie-Dick, integratorii) se păstrează în continuare, legate de șarja lor.

Dacă vrei să renunți complet la hârtie, întreabă DSP-ul județean cum acceptă confirmarea electronică. E mai simplu să afli înainte de control decât în timpul lui.

Greșeli frecvente

• Graficul completat la final de zi sau de săptămână, de o singură persoană, cu aceleași ore. Nu mai arată ce s-a întâmplat, ci ce ar fi trebuit să se întâmple.
• Rubrica de semnătură goală la șarjele eliberate. Fără semnătură, nu se știe cine a decis că materialul e steril.
• Fără număr de șarjă pe pachete, deci nu poți lega un pachet de rândul lui din registru.
• Bowie-Dick sărit în zilele aglomerate sau făcut după prima șarjă, nu înainte.
• Indicatorul biologic lipsă la un autoclav fără diagramă automată, unde trebuia pus zilnic.
• Soluția de dezinfecție înaltă folosită peste 24 de ore, fără dată și oră pe capac.
• Registrul de dezinfecție înaltă inexistent, pentru că „avem doar câteva sonde”. Orice dispozitiv termosensibil dezinfectat la nivel înalt intră în registru.
• Reparația autoclavului netrecută, deci nu se vede de ce lipsesc două zile din registru și dacă testele de după reparație au fost făcute.
• Personalul nu știe timpul de contact al dezinfectantului folosit zilnic.

Pe scurt

• Registrul de sterilizare are toate rubricile din art. 66, inclusiv semnătura celui care eliberează materialul.
• Fiecare pachet are data și numărul ciclului.
• Testul Bowie-Dick se face zilnic (material moale) sau cel puțin săptămânal (instrumentar), iar hârtiile se păstrează.
• Integratorii de tip 5 sunt puși în fiecare pachet și în setul de test al șarjei.
• Indicatorul biologic se folosește acolo unde anexa 4 îl cere (autoclav fără diagramă, implantabile).
• Dezinfecția înaltă are registrul ei, iar soluția nu depășește 24 de ore sau 30 de cicluri.
• Graficul de curățenie (centralizat, în ambulatoriu) e completat pe loc, cu încăperea, operația, ora și semnătura.
• Personalul știe denumirea, concentrația, data preparării și timpul de contact al dezinfectantului.
• Termenul de păstrare al registrelor e scris în nomenclatorul de arhivă al clinicii.

Pentru restul actelor cerute la control, vezi lista completă a actelor pe care le cere DSP-ul.

Cum te ajută MedNexus

Modulul Conformitate sanitară are registrul de sterilizare pe șarje, cu parametrii, rezultatul testelor și evidența materialelor sterile. Pentru curățenie, fiecare zonă primește un cod QR pus pe perete: cine face curățenia scanează codul cu telefonul și apasă „Am făcut” pentru operațiunea făcută, iar numele și ora rămân scrise, fără să aibă nevoie de cont. Registrul de curățenie se completează astfel singur, pe zone. Dezinfectanții și celelalte produse au fișele lor în aplicație, cu avertizare pentru avizele care expiră, iar lămpile UV sunt trecute ca aparate, cu evidența lor.

Autoclavul și celelalte aparate stau în aceeași listă de echipamente, cu reviziile și documentele lor, iar termenele care se apropie apar în scadențar și în rezumatul zilnic pe e-mail. Vezi modulul Conformitate sanitară sau cere o demonstrație.